科技日報實習(xí)記者 陳汝健
4月21日，記者從石藥集團獲悉，該集團附屬公司中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開發(fā)的順鉑膠束注射液，已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可在中國開展臨床試驗。
記者從該集團官網(wǎng)獲悉，順鉑為治療多種實體瘤的一線用藥，但腎毒性、神經(jīng)毒性等嚴(yán)重的不良反應(yīng)限制了其臨床應(yīng)用。臨床前研究結(jié)果顯示，與順鉑普通制劑相比，順鉑膠束注射液給藥后在血液中長時間以膠束形式存在，延長了順鉑在血液中的循環(huán)時間；同等劑量下，在大鼠和比格犬上的毒性反應(yīng)明顯減少，且在同等劑量甚至更高劑量下耳毒性和神經(jīng)毒性顯著降低，安全窗顯著提高。同時，在多種腫瘤動物模型中顯示出良好的抗腫瘤作用。
此次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實體瘤，該產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類2類，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
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