科技日報記者?魏依晨

“你瞧，這小小藥片，包含了太子參、山楂、麥芽、山藥等多味中藥?！薄搬S學者”劉紅寧掰開一粒藥片，讓記者觀瞧——斷口處，已經(jīng)看不到藥材原有的植物經(jīng)絡。

(資料圖)

12月下旬的南昌，天氣陰冷，江西中醫(yī)藥大學實驗大樓B座7樓辦公室里，一股幽幽的藥香沁人心脾。劉紅寧是該校高等研究院院長，從事中醫(yī)藥科研工作已有35年。說起“如何讓老百姓更好地接受中藥”，他打開一本資料，遞到記者手中，話匣子便伴著這滿屋的藥香開啟了。

“在老百姓的觀念里，中藥就是把多種藥材一同煎服，耗時耗力還難以把握?！眲⒓t寧說，要讓“粗大黑”的中藥更容易為老百姓接受，制成片劑是很好的方案，也是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵方向。

第一道“門”是味道

1987年，劉紅寧帶領團隊開始了中藥史上第一次片劑改革。

但要想將湯劑“變”片劑，困難如一重重“門”立在眼前。

第一道“門”便是味道。

中藥含片在口腔中停留時間長，而中藥成分復雜，苦、澀、酸、辛等味交織，氣味和口味都讓人難以接受，用單一的方法難以達到矯味的目的。

必須改善口感！嘗試，從復方草珊瑚含片做起。

當時，劉紅寧團隊分別采用矯味復配技術(shù)、微囊化技術(shù)、微粉化技術(shù)，篩選適宜的甜味劑、芳香劑，探索不同種類的復配規(guī)律。為了讓含片的口感更舒適，不再有原材料的沙碩感，團隊建立了口腔耐受時間與口感相關(guān)性評價技術(shù)模型。最后，通過山梨醇和乳糖復配，終于消除了含片的苦澀味。

“做含片時，想要包衣不易開裂，硬度就不能太高；但硬度降低了，藥在口中就化得快，持續(xù)給藥的時間不達標，進而不能發(fā)揮該有的療效。”劉紅寧介紹，中藥制劑本身的成分復雜、提取物黏性大、易吸潮，兩者間的平衡很難把握。面對技術(shù)性瓶頸，只能無數(shù)次地試錯，從中找到最優(yōu)的參數(shù)。

1987年，解決了口感、硬度和壓片溶解時間的關(guān)鍵矛盾問題，江西中醫(yī)藥大學與附屬藥廠江中制藥合作研發(fā)上市了復方草珊瑚含片，我國第一個中藥含片就此誕生。1993年，復方草珊瑚含片斬獲當年同類藥品的利稅冠軍。

第二道“門”是片型

小小藥片，加工起來可不簡單。

在中藥固體制劑制造過程中，中藥片劑高速壓片難；大規(guī)格中藥片劑高速優(yōu)質(zhì)壓片更難；大容量大規(guī)格中藥片劑優(yōu)質(zhì)高效包衣特別難；中藥片劑制造每一環(huán)節(jié)都實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效，難上加難。

這主要是因為，片劑劑型以往主要用于化學藥，國內(nèi)沒有應用基礎，國外更無經(jīng)驗可借鑒，“洋設備”也是水土不服，無法適應成分復雜的中藥的大型壓片。

“要從根本上解決問題，必須研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和裝備！”劉紅寧和團隊舉步維艱，又步步為營。

中藥片劑要達到藥效，藥片規(guī)格就要做大。但藥片一大，包衣難、易粘連等問題立馬凸現(xiàn)。劉紅寧團隊嘗試了很多種片劑形狀，都屢屢碰壁。

“既然傳統(tǒng)形狀走不通，何不干脆創(chuàng)造新的片型？”經(jīng)過大量嘗試，他們創(chuàng)新設計出平面雙圓臺磨角形和等邊三角弧形的片劑片型，并于2003年一舉突破了片徑大于15毫米難以包衣的技術(shù)禁區(qū)。

針對包衣過程易產(chǎn)生粘片、孿生片、架橋、衣膜不均勻等問題，從2006年開始，劉紅寧團隊歷經(jīng)14年的多學科聯(lián)合攻關(guān)，建立了產(chǎn)業(yè)化系統(tǒng)解決方案，并對制劑裝備進行了改進。

“洋設備”立在中藥制造前的這道“門”，算是打破了。

如今這道“門”是靶向

制造的問題解決了，下一個問題是規(guī)模。

劉紅寧團隊的中藥制造現(xiàn)代化“固體制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)”研發(fā)及應用項目，首創(chuàng)大容量大規(guī)格中藥片劑包衣技術(shù)。其中，大容量螺旋層流包衣技術(shù)突破了片芯停滯，以及大于500公斤每批次生產(chǎn)包衣不均勻、批間批內(nèi)差異大、成品率低等一系列難題。

而復方草珊瑚含片從1987年至今，學校與江中制藥已完成了17次工業(yè)革新。

中藥片劑生產(chǎn)質(zhì)的飛躍，使高效節(jié)能降耗中藥制藥裝備牢牢握在了國人手中。

2015年，由江西本草天工科技有限責任公司與江中制藥以及江西中醫(yī)藥大學共同組建的中藥制劑創(chuàng)新團隊，獲批創(chuàng)新藥物與高效節(jié)能降耗制藥設備國家重點實驗室。

如今，由劉紅寧團隊“中藥制造現(xiàn)代化——固體制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究及應用”項目組研制的制藥裝備，已推廣應用到20多個省區(qū)市的265家企業(yè)，占有率全國第一，并出口美國、德國、英國等12個國家，推動了中藥制造工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。

黨的二十大報告強調(diào)，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。這讓劉紅寧看到了中醫(yī)藥發(fā)展最好的歷史機遇，同時也倍感責任重大。

“中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，是一個既要‘會古’又要‘通今’的辯證課題。不僅要汲取古人經(jīng)典名方，還要結(jié)合現(xiàn)代病癥實際?！彼f，“只有不斷提高中醫(yī)藥的標準化、產(chǎn)業(yè)化水平，才能走向現(xiàn)代化、國際化?！?/p>

劉紅寧告訴記者，為推進健康中國建設，他們正在探索發(fā)展“數(shù)字中藥”，讓“經(jīng)驗熬制”變?yōu)椤熬珳手窃臁?。下一步，團隊將嘗試推動定制片劑、靶向制劑，根據(jù)每個患者的病情定制中藥片劑，更大程度上做到“對癥下藥”。

雖早已步入花甲，劉紅寧現(xiàn)在仍堅持手把手地傳帶新人。他說：“中醫(yī)傳承不易，然吾輩任重道遠，還須當仁不讓！”

關(guān)鍵詞： 江西中醫(yī)藥大學