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科技日報記者 符曉波
近日，記者從廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院獲悉，由非營利國際健康科技組織PATH發(fā)起的萬泰馨可寧與默沙東佳達(dá)修（4價）的頭對頭研究試驗(yàn)期中分析結(jié)果4月底公布。結(jié)果顯示，我國首個國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧具有良好免疫原性，且在不良反應(yīng)發(fā)生率評估中表現(xiàn)優(yōu)異。
由非營利國際健康科技組織PATH發(fā)起的萬泰馨可寧與默沙東佳達(dá)修（4價）的頭對頭研究試驗(yàn)期中分析結(jié)果。廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院供圖
廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授介紹，宮頸癌是全球女性第四大癌癥，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致，其中HPV16、18亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。該研究入組1025名9至14歲女性志愿者，結(jié)果顯示萬泰二價HPV疫苗馨可寧具有良好的免疫原性，9至14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于佳達(dá)修；在不良反應(yīng)發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應(yīng)”“征集性全身不良反應(yīng)”“非征集性不良事件”3項(xiàng)指標(biāo)的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異。
由非營利國際健康科技組織PATH發(fā)起的萬泰馨可寧與默沙東佳達(dá)修（4價）的頭對頭研究試驗(yàn)期中分析結(jié)果。廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院供圖
國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧歷時19年從研發(fā)到獲批上市，一舉打破國外宮頸癌疫苗的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)市場的空白。截至目前，馨可寧上市時間超過3年，表現(xiàn)出優(yōu)質(zhì)的保護(hù)效果和安全性。同時，與進(jìn)口HPV疫苗相比，馨可寧采用自主研發(fā)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制，制備周期更短、成本更低，有明顯的價格優(yōu)勢。
廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授介紹國產(chǎn)HPV疫苗與國外HPV疫苗最新頭對頭試驗(yàn)結(jié)果。廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院供圖
“我們希望通過更大規(guī)模生產(chǎn)達(dá)到更合理的價格，讓HPV疫苗惠及更多人?！避翱蓪幧a(chǎn)廠商、廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長李世成介紹，2022年，馨可寧批簽發(fā)近3000萬支。此外，由萬泰和廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊聯(lián)合研制的九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化廠房及設(shè)備均按計劃進(jìn)展順利，有望在2025年或2026年獲批上市。
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